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CFDA發布第14號令 藥品醫療器械飛行檢查勢在必行
時間:22-09-24 點擊:375

《藥品醫療器械飛行檢查辦法》已于2015年5月18日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過,并在2015年7月8日公布,該辦法將在2015年9月1日起施行。
飛行檢查是食品藥品監管部門針對行政相對人開展的不預先告知的監督檢查,具有突擊性、獨立性、高效性等特點。2006年,國家局發布了《藥品GMP飛行檢查暫行規定》,2012年發布了《醫療器械生產企業飛行檢查工作程序(試行)》,在調查問題、管控風險、震懾違法行為等方面發揮了重要作用。
本次CFDA在2015年7月8日公布的《藥品醫療器械飛行檢查辦法》共5章35條,包括了總則、啟動、檢查、處理及附則。
第一章總則共7條要求,對《辦法》實施的目的,依據的法律法規進行了說明;飛行檢查的范圍是藥品和醫療器械研制、生產、經營和使用的全過程。
第二章啟動共7條要求,規定了通過投訴舉報、檢驗、不良反應監測發現產品可能存在質量安全風險等可以啟動飛行檢查的七種情形;同時還規定了檢查的方法、流程、人員組成和注意事項等內容。
第三章檢查共10條要求,對檢查過程中需要檢查的內容,如檢查時間、地點、現場狀況等。另外,《辦法》按照風險不同分層設計了風險管控措施,如檢查過程中,對需要立即采取暫停產品生產、銷售、使用或者召回等風險控制措施的,檢查組應當立即報請組織實施部門及時作出處理決定。
第四章處理共9條要求,說明了將根據飛行檢查結果采取相應的風險控制措施。對違法行為、拒絕和逃避檢查等的處理進行了說明。
第五章附則共2條內容,對檢查所需費用及《辦法》施行日期進行了說明。
通過《藥品醫療器械飛行檢查辦法》的發布,藥品和醫療器械飛行檢查也將常態化,對藥品醫療器械企業的要求也將會更加嚴格。如何在日常運營過程中有效保證質量體系的法規符合性,將是藥品醫療器械企業面臨的嚴峻問題。

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